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ASSERT REGULATORY ACCESS

SaMD GMP 심사 대응 워크스페이스

RA/QA, 개발, 문서 담당자, 의사결정권자가 같은 화면에서 규정 구조화, 체크리스트 검토, 문서 생성까지 함께 운영할 수 있도록 설계된 SaMD 심사 실행 환경입니다.

RA/QA Development Regulatory Ops Approver
  • 고시·규정과 가이드라인 추적성 기반 체크리스트 운영
  • 회사/제품 문맥을 반영한 QMS 문서 초안 생성
  • GMP 심사 준비팀 공용 대시보드와 실행 보드 제공

TEMPORARY ACCESS

로그인

제한된 사용자만 접근할 수 있습니다. 배포 전까지는 내부 임시 인증으로 접근을 통제합니다.

발급된 계정으로 접속하세요.

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Assert Regulatory OS 디지털의료기기 GMP 실행 플랫폼

Step 0

QMS 설계 시작 대기

Step 1

규정 구조화 대기

Step 2

체크리스트 검토 대기

Step 3

문서 작성실 대기

Assert Focus

지금 해야 할 3가지

  • QMS Blueprint 생성
  • 고시/가이드라인 조항 추출
  • 우선순위 문서 작성 시작

리스크 높은 조항: 계산 중

미완료 핵심 문서: 계산 중

권장 진행: Step 0부터 시작

초기화

테스트 데이터 초기화

테스트 전 입력 데이터 전체를 초기화합니다.

초기화 전 확인이 필요합니다.

ASSERT REGULATORY COMMAND

SaMD GMP 심사 관리 대시보드

GMP 심사를 준비하는 RA/QA, 개발, 문서 담당자, 승인권자가 동일한 운영 화면에서 규정 구조화, 체크리스트 검토, 문서 생성까지 이어서 판단할 수 있도록 설계된 심사 실행 워크스페이스입니다.

RA/QA Review Development Documentation Decision Makers
Primary User 심사 대응 전담팀
Operating Mode Cross-functional Review
Baseline MFDS + ISO/IEC

전체 진행률

0%

Step 0 대기 · Step 1 대기 · Step 2 대기 · Step 3 대기

준비도 추이

최근 업데이트 대기

품질 KPI 스냅샷

예정 일정

    Assert 운영 기준

    • 리스크 높은 조항 우선 실행
    • 문서-요구사항-시험 근거 추적성 유지
    • 보완 요청 대응 로그 자동 축적
    • 제출 패키지 버전 일관성 검증

    Step 0. QMS 설계 시작

    QMS Blueprint Generator

    OS 문서 초기화 요약

    OS 문서 초기화 실행 후 결과가 표시됩니다.

    필수 문서

    - 스코프 기반 산정

    권장 문서

    - 조건부 포함

    비해당 문서

    - 현재 스코프 제외
    • 우선순위 문서 Top 3가 여기에 표시됩니다.

    QMS 문서 트리 (자동 설계)

    Blueprint 생성을 실행하세요.

    QMS System 트리는 Baseline 생성 후 자동으로 표시됩니다.

    문서를 클릭하면 근거 조항/필수항목/증적/작성순서를 안내합니다.

    Baseline (참고)

    문서 타입 필요 여부 근거 템플릿 생성 담당(역할) 상태
    Baseline 생성 후 표시됩니다.

    GMP 심사 필수 문서 우선순위

    우선순위를 계산하려면 Baseline 생성과 조항 추출이 필요합니다.
    우선순위 문서 타입 관련 고시/규정 조항 가이드라인 작성 포인트 필요 증적 상태 액션
    아직 우선순위 항목이 없습니다.

    Step 1. 규정 구조화

    Clause Explain Engine

    고시/규정 PDF 조항 자동 추출 보드

    Regulation Extractor

    조항 요약과 초보자 설명을 자동 생성합니다.

    조항 라벨 Summary · Key requirements Why linked Match score
    아직 추출된 고시/규정 조항이 없습니다.

    가이드라인 PDF 조항 자동 추출 보드

    Guideline Extractor

    출처보다 작성 방법 중심으로 매칭합니다.

    조항 제목 요약 작성 방법 핵심 포인트
    아직 추출된 가이드라인 조항이 없습니다.

    고시/규정 가이드라인 매칭을 통한 체크리스트 생성

    아직 체크리스트가 생성되지 않았습니다.

    고시/규정 조항과 가이드라인 조항을 매칭해 문서 작성에 필요한 체크리스트를 생성합니다.

    고급 보기: 전체 체크리스트 목록

      Step 2. 체크리스트 검토

      Checklist Review OS

      우선 검토할 문서 Top 3

      OS 문서 초기화 후 표시됩니다.

      문서 체크리스트 보드

      문서 단위로 상세 체크리스트를 확인합니다.

      선택 문서 체크리스트 상세

      문서 항목을 선택하세요.

      문서별 섹션 체크리스트, 연결 고시/규정, 가이드라인, PDF 확인 링크가 여기에 표시됩니다.

      단순 추적성 매트릭스

      체크리스트 ↔ 조항 ↔ 가이드라인 ↔ 증적
      문서 섹션 근거 조항 수 가이드라인 수 증적 수 상태
      체크리스트 생성 후 표시됩니다.

      체크리스트 기준 진행률

      0/0 완료

      미완료 체크리스트 기준으로 갭을 계산합니다.

      미완료 체크리스트 갭

      고급 보기: 문서 업로드/버전/확장 추적성

      문서 섹션 작성 보드

      템플릿 생성 후 섹션이 표시됩니다.

      사전검토 수정 항목

        문서 현황

        유형 문서명 태스크 사전검토 점수 업로드 일시

        추적성 매트릭스

        규정 조항 ISO 매핑 문서 타입 문서ID/버전 섹션ID Req ID Risk ID Test ID Evidence 상태

        Step 3. 문서 작성실

        Prompt Assembly + Document Studio

        작성 시작한 문서

        Step 2에서 문서 만들기를 누르면 여기에 표시됩니다.

        문서 작성 제어

        Step 2에서 문서 만들기를 누른 뒤 제품 문서 유무를 선택하고 문서를 생성하세요.

        추출된 회사/제품 맥락

        업로드된 문서에서 추출한 핵심 맥락을 확인합니다.

        회사 맥락

        회사 문서를 업로드하면 회사명, 부서, 역할, 승인 힌트가 여기에 표시됩니다.

        제품 맥락

        제품 문서를 업로드하면 제품명, 기능, 아키텍처, 배포 정보가 여기에 표시됩니다.

        생성된 문서

        아직 생성된 문서가 없습니다.

        생성된 문서를 미리보기로 확인하고 다운로드할 수 있습니다.

        Prototype scope: 규제 기반 태스크 자동화, 문서 사전검토, 추적성 매트릭스, 심사 대응 이력.

        조항 상세

        조항 상세 정보를 불러오는 중입니다.

        체크리스트 생성 중

        문서 OS를 생성하고 있습니다.

        페이지를 이동하지 말고 잠시 기다려주세요.